Chargé(e) Affaires Réglementaires Industrie

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Escritório em FR - Bordeaux

Área : Développement
Contrato : Emploi
Disponibilidade : 10/07/2020

Job description

Ceva Santé Animale, 5ème Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Mondial, en croissance constante depuis sa création en 1999, est spécialisé dans la conception, le développement, la production et la commercialisation de produits destinés à la santé animale.
Entreprise Française, leader sur son marché, nous regroupons deux domaines d'expertise : la pharmacie et la biologie. Nous disposons d'équipes spécialisées qui s'emploient à répondre aux besoins spécifiques des secteurs des ruminants, des volailles, des porcs et des animaux de compagnie. Nous nous efforçons toujours de trouver de meilleurs remèdes aux maladies existantes et nouvelles, nous permettant ainsi d'améliorer la santé animale et la productivité.
Implantés dans 45 pays, nous travaillons en collaboration avec plus de 110 pays. Nous disposons de 12 centres de recherche et de développement, 25 sites de production et plus de 6000 collaborateurs dans le monde entier.

Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires, le/la titulaire doit assurer sa mission dans un contexte d'exigences réglementaires mondiales hétérogène selon les pays, évolutif et contraignant.

En conséquence, il/elle établit la stratégie réglementaire avec les Responsables AR Procédures et définit les études/besoins nécessaires à la rédaction des dossiers, en conformité avec les exigences locales.

Par ailleurs, le/la titulaire doit s'assurer que les protocoles, rapports et informations (internes ou externes) répondent aux exigences/besoins réglementaires des pays concernés.

Le/la titulaire assure la mise à disposition des dossiers aux Responsables AR Procédures dans les délais planifiés.

Les principales missions sont :

Rédaction de la partie II des dossiers d'AMM dans le cadre:

De la Compliance des produits,
Des changements pouvant impacter la partie Qualité,
Des renouvellements d'AMM,
En veillant au respect et à l'évolution des contraintes réglementaires dans le Monde (hors USA).

Participation à l'élaboration de la stratégie réglementaire:

Evaluation des besoins réglementaires,
Définition de la documentation support : études et données nécessaires aux dossiers.

PROFIL ET COMPETENCES

De formation Docteur en Pharmacie ou Vétérinaire ou bac+5 en Chimie ou Sciences Pharmaceutiques, ou avec une expérience significative, vous :

Avez au minimum 5 ans d'expérience en Affaires réglementaires
Maîtrisez les outils informatiques Word ? Excel ? ENNOV (idéalement)
Etes avant tout dynamique, motivé(e), rigoureux(se) et organisé(e)
Disposez d'une bonne maîtrise de l'anglais

Poste basé à Libourne, en CDI

Date d'ouverture du poste : Dès que possible

Clôture du PAP : 20 août 2020

Envoi de votre candidature : Via One Ceva ou à sybille.hardy@ceva.com

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